국 민 권 익 위 원 회

의    결

의 안 번 호  제2013 - 178호

의  안  명  조제의약품 안전사용을 위한 제도개선 방안

대상기관 보건복지부, 식품의약품안전처

의결연월일  2013. 6. 3.

주    문

｢조제의약품 안전사용을 위한 제도개선 방안｣ 권고안을 별지와 같이 ｢부패방지 및 국민권익위원회의 설치와 운영에 관한 법률｣ 제47조 규정에 따라 보건복지부장관, 식품의약품안전처장에게 권고한다.

이    유

별지와 같다.

이에 주문과 같이 의결한다.

2013년 6월 3일

위원장   이 성 보

위  원   박 재 영

위  원   최 현 복

위  원   홍 성 칠

위  원   황 현 주

위  원   문 한 식

위  원   정 기 창

위  원   신 영 기

위  원   이 원 일

위  원   이 희 정

위  원   이 영 구

위  원   유 재 풍

위  원   정 헌 율

위  원   이 학 수

위  원   조 일 영

(별지)

조제의약품 안전사용을 위한 제도개선 방안

2013.  6.

				목 차

Ⅰ. 추진 배경 및 경과	1

Ⅱ. 일반현황	2

Ⅲ. 문제점 및 개선방안	8

1. 조제의약품 안전사용을 위한 표시제도 개선	8

2. 조제의약품에 대한 소비자의 알 권리 강화	13

3. 어린이 약물사고 방지를 위한 의약품 안전관리 제고	19

4. 의약품 조제 과정의 보건위생관리 강화	23

Ⅳ. 조치사항	25

I

추진배경 및 경과

추진 배경

￭ 추진근거 : 부패방지 및 국민권익위원회의 설치와 운영에 관한 법률 제47조

￭ 최근 3년간(’10년～’13.5월) 관련민원 : 151건(국민제안 52건 포함)

❍ 질병의 진단･치료 및 예방을 목적으로 하는 의약품은 정도의 차이는 있으나 부작용을 내포하고 있으므로 의약품은 안전하게 관리되어야 하며 유효기한 이내의 제품을 용도나 용법･용량에 맞게 사용해야 함

❍ 정부는 의약품의 안전한 관리･사용을 위해 의약품의 용기나 포장에 유효(사용)기한, 효능･효과, 저장방법 등 주요사항을 표시하도록 하고 어린이 안전용기･포장 사용 제도 등을 운영하고 있음

- 그러나, 약사에 의해 조제된 약의 경우 유효기한･처방약품명 미 표시, 조제과정에서 위생관리 미흡 등으로 인해 관련 민원이 지속적으로 제기

❍ 이에 민원 제기 내용을 참조하고 이해관계자 등의 의견수렴을 거쳐 조제의약품의 표시･기입 사항, 어린이 의약품 안전사용, 조제과정의 보건위생관리 등을 중심으로 제도개선 방안을 마련

추진 경과

❍ 관련 민원 분석 및 기초자료 조사 : ‘13. 1월

❍ 개선방안 마련을 위한 현장 실태조사 : ‘13. 2. ~ 4월

❍ 개선방안 마련 및 관계기관 의견조회 : ‘13. 4. ~ 5월

❍ 위원회 상정 : ‘13. 6월

Ⅱ

일반현황

의약품 주요현황(출처: 식품의약품안전처)

❍ 2011년 기준 의약품 품목수는 26,425개, 생산액은 15.6조원으로 전년대비 품목수는 3.5% 증가, 생산액은 0.7% 감소

- 일반의약품은 5,994개 품목, 생산액 2.5조원이고, 전문의약품은 9,838개 품목, 생산액 11.6조원

일반의약품 : 오용･남용될 우려가 적고 의사의 처방 없이 사용하더라도 안전성 및 유효성을 기대할 수 있는 의약품, 질병 치료를 위하여 의사의 전문지식이 없어도 사용할 수 있는 의약품 등에 해당하는 것으로서 보건복지부장관과 협의하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 기준에 해당하는 의약품

전문의약품 : 일반의약품이 아닌 의약품

(단위: 개, 십억원)

구분	일반의약품		전문의약품
	품목수	생산금액	품목수	생산금액
2008	7,138	2,545	9,321	10,130
2009	6,866	2,523	9,359	10,840
2010	6,401	2,531	9,572	11,704
2011	5,994	2,498	9,838	11,611

❍ 의약품등 총생산은 2011년 기준 약 16.9조원으로 국내총생산 (1,237.1조원)의 1.36%, 제조업 총생산(347.4조원)의 4.86%를 차지

의약품등 : 원료의약품, 완제의약품, 의약외품, 한약재

❍ 의약품등 제조업체는 2011년 기준 1,361개소로 매년 증가하는 추세

- 의약품 제조업체(581개소, 42.7%), 한약재 제조업체(247개소, 18.1%), 의약외품 제조업체(533개소, 39.2%)

의약품 용기･포장의 주요사항 표시･기재제도

▪ ｢약사법｣

제56조(의약품 용기 등의 기재 사항) ① 의약품 품목허가를 받은 자와 수입자는 의약품의 용기나 포장에 다음 각 호의 사항을 적어야 한다. 다만, 총리령으로 정하는 용기나 포장인 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 다음 각 호의 사항 중 그 일부를 적지 아니하거나 그 일부만을 적을 수 있다.

1. 의약품 품목허가를 받은 자 또는 수입자의 상호와 주소

2. 명칭

3. 제조번호와 유효기한 또는 사용기한

4. 중량 또는 용량이나 개수

5. 대한민국약전에서 용기나 포장에 적도록 정한 사항

6. ～ 7. (생략)

8. "전문의약품" 또는 "일반의약품"[안전상비의약품은 "일반(안전상비)의약품"]이라는 문자

9. (생략)

10. 그 밖에 총리령으로 정하는 사항

▪ ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣

제69조(의약품의 표시 및 기재사항) ① 법 제56조제1항제10호에 따라 의약품의 용기나 포장에 기재하여야 할 사항은 다음 각 호와 같다. 다만, 전문의약품의 경우 제2호의 기재사항은 첨부문서에 기재되었을 때에만 생략할 수 있으며, 시각장애인을 위하여 제품의 명칭, 품목허가를 받은 자 또는 수입자의 상호 등은 점자표기를 병행할 수 있다.

1. 성상

2. 효능·효과

3. 저장방법

4. 보존제를 사용하는 경우 그 명칭 및 함량

5. ～ 7. (생략)

8. 낱알모음하여 한 알씩 사용할 수 있도록 포장하는 경우 낱알모음포장에 제품의 명칭, 품목허가를 받은 자 또는 수입자의 상호, 제조번호, 사용기한 또는 유효기한. 다만, 사용기한 또는 유효기한은 기한을 넘지 아니하는 범위에서 연월로 표시할 수 있다.

9. ～ 11. (생략)

12. 식품의약품안전처장이 오·남용의 우려가 현저하다고 인정하여 고시하는 품목인 경우 "오·남용우려의약품"이라는 문자

13. ～ 14. (생략)

❍ 소비자의 알 권리 보호 및 의약품 구입･사용의 적정성 제고를 위해 의약품은 용기나 포장에 유효(사용)기한, 효능･효과, 저장방법 등 주요사항을 기재하여야 하며, 낱알모음포장에도 제조번호, 사용기한 등을 표시하도록 하고 있음

▪ ｢약사법｣

제28조(조제된 약제의 표시 및 기입) ① 약사 또는 한약사는 판매할 목적으로 조제한 약제의 용기 또는 포장에 그 처방전에 적힌 환자의 이름·용법 및 용량, 그 밖에 보건복지부령으로 정하는 사항을 적어야 한다.

② 약사 또는 한약사가 조제를 한 경우에는 그 처방전에 조제 연월일과 그 밖에 보건복지부령으로 정하는 사항을 적어야 한다.

▪ ｢약사법 시행규칙｣

제18조(조제한 약제의 표시 등) ① 법 제28조제1항에 따라 조제된 약제의 용기 또는 포장에 적어 넣을 사항은 다음 각 호와 같다.

1. 처방전에 기재된 환자의 이름·용법 및 용량

2. 조제연월일

3. 조제자의 이름

4. 조제한 약국 또는 의료기관의 명칭과 그 소재지

❍ 반면, 조제된 약제의 용기 또는 포장에는 환자 이름, 용법･용량, 조제연월일을 표시하고 있음

의약품의 어린이 안전용기･포장 사용 제도

❍ “안전용기･포장”이란 5세 미만 어린이가 열기 어렵게 설계･고안된 용기나 포장으로

▪ ｢약사법｣

제64조(안전용기･포장 등) ① 의약품 품목허가를 받은 자나 수입자는 자신이 제조 또는 수입한 의약품을 판매할 때에는 오용으로 발생하는 어린이의 약물 사고를 방지하기 위하여 안전용기·포장을 사용하여야 한다. 다만, 의약품 제조업자 또는 품목허가를 받은 자에게 판매하는 경우에는 그러하지 아니하다.

② 안전용기·포장을 사용하여야 할 품목 및 안전용기·포장의 기준 등에 관하여는 총리령으로 정한다.

▪ ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣

제73조(안전용기·포장 대상 품목 및 기준) ① 법 제64조에 따라 안전용기·포장을 사용하여야 하는 품목은 경구로 투여되는 의약품으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 품목으로 한다. 다만, 의사의 처방에 따라 조제에 사용되는 의약품은 제외한다.

1. 1회 복용량에 30밀리그램 이상의 철 성분을 함유한 의약품

2. 아스피린 성분을 함유한 의약품

3. 개별포장(낱알모음포장 또는 1병 단위의 포장 등 소량포장단위를 말한다)당 1그램을 초과한 아세트아미노펜 성분을 함유한 의약품

4. 개별포장당 1그램을 초과한 이부프로펜 성분을 함유한 의약품

5. 소아용의약품 중 내용액제

6. ～ 9. (생략)

② 제1항에 따른 의약품의 품목허가를 받은 자나 수입자는 그 제조 또는 수입한 의약품을 판매할 경우에는 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 5세 이하의 어린이가 일정 시간 이내에 개봉하기 어렵도록 설계·고안된 용기 또는 포장 등을 사용하여야 한다.

- 의약품 품목허가를 받은 자나 수입자는 의약품의 오용으로 발생하는 어린이의 약물 사고를 방지하기 위해 안전용기･포장을 사용하여야 함

약사․약국 현황(2011.12.31.기준, 출처: 대한약사회)

❍ 약사 현황

- 보건복지부 등록 약사면허자(사망, 말소자 제외) : 63,339명

- 대한약사회 신고 약사(회원) : 29,554명

▪ 약국 개설자 : 20,186명(68.3%)

▪ 약국 근무약사 : 2,623명(8.9%)

▪ 의료계(병･의원, 보건소) 종사 약사 : 3,164명(10.7%)

▪ 제약업계 종사 약사 : 1,399명(4.7%)

▪ 기타 : 미취업자 993명(3.4%), 유통업계 442명(1.5%), 학계 184명 등

< 성별 분포 현황 >	< 연령별 분포 현황 >

※ 대한약사회 : 약사(藥事)에 관한 연구와 약사윤리 확립, 약사의 권익 증진 및 자질 향상을 목적으로 설립된 비영리 사단법인

▪ ｢약사법｣

제11조(약사회) ① 약사(藥師)는 약사(藥事)에 관한 연구와 약사윤리 확립, 약사의 권익 증진 및 자질 향상을 위하여 대통령령으로 정하는 바에 따라 대한약사회를 설립하여야 한다.

② 약사회는 법인으로 한다.

③ 약사회가 설립되면 약사는 당연히 그 회원이 된다.

④ 약사회에 대하여는 이 법에서 규정한 것 외에 ｢민법｣ 중 사단법인에 관한 규정을 준용한다.

❍ 연도별 약국 현황

연도	약국수(개) (개설약사 신고자)
2006	19,586
2007	19,665
2008	19,916
2009	20,238
2010	20,320
2011	20,186

Ⅲ

문제점 및 개선방안

1		조제의약품 안전사용을 위한 표시제도 개선

【 문 제 점 】

❍ 조제약은 특정인의 특정 증상에 대해 의사 처방을 근거로 조제된 약제로서 의약품 특성상 보관･관리가 엄격하고 오염에 의한 부작용 등이 야기될 수 있으며 증상이 같더라도 병명이 다를 수 있으므로

- 증상 개선 등의 이유로 처방된 복용기한 내에 복용하지 않고 남은 조제약은 그 사용에 특별한 주의가 필요

❍ 그러나 소비자는 조제약의 안전하고 올바른 사용에 대해 충분히 인식하지 못하고 조제약을 보관 후 임의로 사용하여 의약품 오남용의 원인이 되고 있음

- 조제약은 통상 의사가 처방전에 기재한 복용기한 내에 모두 소진할 것으로 보고 용기나 포장에 유효기한 또는 사용기한을 표시하는 일반의약품 등과 달리 조제의약품은 조제연월일을 표시

※ 조제약은 두 가지 이상의 의약품을 배합되는데 의약품 각각의 유효(사용)기한이 상이한 측면도 있음

- 복용하고 남은 조제약을 장기간 보관하거나 조제연월일 등이 기재된 약 봉투 없이 개별포장(1회 복용 약포지) 상태로 보관하여, 변질되었거나 언제 조제한지도 모르는 약을 비슷한 증상에 자가 진단하여 복용

※ 개별포장(1회 복용 약포지)에는 조제연월일도 표시되지 않고 있음

▪ 하루 이틀 복용하는 감기약의 경우 처방받은 날짜를 기억하지만, 시골의 연세 많으신 어르신의 경우 신경통, 당뇨병, 고혈압, 관절염 등 드시는 약의 종류도 많은데 2개월에서 3개월 정도의 약을 처방받아 드시는 경우도 있음. 조제약의 개별포장에도 조제날짜를 표기하여 주기 바람

(국민제안, 2012.3월)

- 특히 노인층, 저소득층에서 보관 중이던 조제약을 환자의 임의적 판단에 따라 사용하는 사례가 많아 의약품 오남용 위험성이 높음

※ ｢의약품 가정 내 보관 및 안전 사용 실태조사(한국소비자보호원, 2005)｣에서 조사대상 100가구를 대상으로 처방조제약 보관여부를 조사한 결과,

- 42가구(42%)에서 총 82개 처방조제약을 보관하고 있으며

- 이중 2가구에서는 용도를 알지 못하는 조제약을 보관, 9가구(21.4%)에서는 조제일자 확인이 불가능한 조제약을 보관하고 있는 것으로 나타남.

▪ 조제약에는 유통기한이 표기되지 않아서 혼동이 되는 경우가 있는데 초기 증상에는 보통 보관 중이던 조제약을 복용하기도 함.

(국민신문고, 2010.3월)

▪ 약국에서 조제한 감기약을 복용 후 남은 감기약을 보관하는데, 유효기한이 표시되지 않아 감기가 재발병 시 무심코 복용하는 경우가 있음. 국민의 건강을 위하여 일반의약품과 같이 조제약도 포장지에 유효기한을 의무적으로 표시할 것을 요청

(｢국민의 소리｣ 일일동향, 2012.11월)

▪ 추워진 날씨에 오래 묵혀둔 감기약 등을 복용하고 부작용을 일으키는 사례가 속출하고 있는데, 조제약은 유통기한이 따로 표기되지 않아 겨울철 감기 등의 질환 발병 시 뭣 모르고 복용 후 낭패를 보는 경우가 많음. 부산에 사는 황○○씨도 돌이 지난 아이에게 처방받고 남은 감기약을 먹였다가 새벽에 응급실을 찾아야 했음.    (언론보도, 2011.12월)

▪ 남은 조제약은 바로 버리는 것이 좋지만, 약 복용 중 병이 다 나았다고 생각할 때 남은 조제약을 그대로 보관하는 경우가 있음. 이후 본인 또는 가족이나 친구가 증상이 비슷하면 남은 조제약을 먹거나 주는 경우가 있는데 조제약의 약봉지에 보관방법, 주의 문구 등이 기재되었으면 함

(국민제안, 2013.1월)

❍ 다만, 조제약의 용기･포장에 유효기한을 표시하는 사항은 소비자가 의약품의 유효기한을 확인할 수 있도록 하여 안전하게 의약품을 복용하도록 하려는 취지에서 일면 타당한 측면이 있으나,

- 환자 본인의 자가 진단으로 재복용하는 경우 병세를 악화시킬 우려가 있으므로 유효기한을 표시하여 재복용이 가능하도록 하는 것은 바람직하지 아니한 측면도 있음

▪ 조제된 의약품은 원 보관 용기에서 필요 분량만큼 소분되어 조제되는 경우가 많기 때문에 의약품이 적정 조건에서 보관되었다는 전제 하에 성립되는 개념인 ‘유효기한’을 기재하는 실익이 크지 않고, 일정기간이 경과한 조제 의약품은 보관상태가 불명확하여 품질이 훼손되었을 개연성도 있음                       (대한약사회 등 의견 청취, 2013.3월)

【 개 선 방 안 】

❍ 조제약 포장(봉투) 등에 조제약 사용 시 소비자가 지켜야하는 주의사항 표시 의무화

- 복용을 중단하여 남은 조제약을 일정 시일이 경과 후 재복용 시 위험성에 대한 경고 문구 표시

(예시)

현행	개정안
｢약사법 시행규칙｣ 제18조(조제한 약제의 표시 등) ① 법 제28조제1항에 따라 조제된 약제의 용기 또는 포장에 적어 넣을 사항은 다음 각 호와 같다. 1. 처방전에 기재된 환자의 이름･용법 및 용량 2. 조제연월일 3. 조제자의 이름 4. 조제한 약국 또는 의료기관의 명칭과 그 소재지 < 신 설 > < 신 설 >	｢약사법 시행규칙｣ 제18조(조제한 약제의 표시 등) ① 법 제28조제1항에 따라 조제된 약제의 용기 또는 포장에 적어 넣을 사항은 다음 각 호와 같다. 1. 처방전에 기재된 환자의 이름･용법 및 용량 2. 조제연월일 3. 조제자의 이름 4. 조제한 약국 또는 의료기관의 명칭과 그 소재지 5. 사용 시 주의사항으로 별표 4에서 정하는 내용 [별표 4] 조제된 약제의 사용 시 주의사항 표시 내용

* (예시) [별표 4] 조제한 약제의 용기･포장의 전면에 표시

- “복용을 중단하여 일정기간이 경과한 조제약은 약물이 변질되었을 수 있으며 환자의 자가진단으로 복용 시 질병을 악화시킬 수 있습니다.”

❍ 조제된 약제의 개별포장(1회 복용 약포지)에도 조제연월일을 표시

(의견 표명)

개별포장 조제일 미표시
개별포장 조제일 표시(예시)

2		조제의약품에 대한 소비자의 알 권리 강화

【 문 제 점 】

❍ 의사는 환자에게 의약품을 투여할 필요가 있다고 인정되면 환자의 알 권리 보호를 위해 환자에게 처방전을 교부하여야 하며 이 경우 처방전 2부(약국제출용, 환자보관용)를 발급하도록 되어 있으나

※ 관련법령 : ｢의료법｣ 제18조(처방전 작성과 교부) 제2항, ｢의료법시행규칙｣ 제12조(처방전의 기재 사항 등) 제2항

- 상당수 병･의원에서 환자의 별도 요구가 없을 시 처방전을 편의상 약국제출용 1부만 발급하고 있음

▪ 질병 정보와 처방된 의약품에 대한 환자의 알 권리 보장을 위해 현행 의료법은 처방전을 2부 발행하도록 하고 있음. 이에 병원급 이상의 의료기관은 자동 발행시스템을 통해 처방전을 2장 발행하는 경우도 많으나, 의원급 의료기관은 여전히 처방전을 약국제출용 1장만 발행하고 있음

(언론보도, 2013.2월)

❍ 또한 ｢약사법｣ 제28조, ｢약사법 시행규칙｣ 제18조에 따른 조제된 약제의 표시 사항에서도 약품명이 포함되지 않아,

- 조제약의 용기･포장(봉투)에 환자 이름, 용법･용량 등은 의무적으로 기입하고 있으나, 약품명은 기재되지 않은 경우가 많음

▪ 조제약 봉투에 조제약국의 명칭, 복용방법 등만 표기되어 있는데, 약을 복용하는 환자의 입장에서는 복용하는 약이 무슨 약인지 알 수가 없음. 조제약 봉투에 조제 의약품의 명칭 등이 최소한으로 표기될 수 있도록 개선 필요                                      (국민제안, 2010.6월)

❍ 이에 소비자가 자신이 복용하는 약이 무슨 약인지, 나아가 처방받은 조제약의 사용상 주의사항, 약의 성분 등 약에 대한 정보를 알고자 하여도 확인하기가 어려움

▪ 회사원 A(29세, 여)씨는 산부인과에서 진료 후 약을 처방받음. 자신이 무슨 약을 먹고 있는지도 몰랐던 A씨는 인터넷에서 자신과 같은 증상에 주로 항생제가 처방된다는 것을 알게 됨. 약을 다 먹으면 다시 병원에 가는 일이 반복되었지만, 병원과 약국 어디에서도 자신이 어떤 항생제를 얼마나 먹고 있는지 설명해 주지 않음.           (언론보도, 2013.2월)

▪ 소아과 병원 진료 후 약국에서 약을 받았으나 의사 처방전도 없고 약 봉투에 약이름 등도 적혀 있지 않아, 어떤 약인지 알 수가 없음

(국민신문고, 2012.5월)

- 약사가 복약지도를 통해 의약품의 명칭, 주의사항 등의 정보를 환자에게 제공할 수는 있으나, 복약지도가 통상 구두로 이루어지기 때문에 정보 제공에 한계가 있으며

- ｢약사법｣ 제27조에 따라 의사가 처방전에 기재한 의약품과 성분･함량 등이 동등한 다른 의약품으로 대체조제 하는 경우도 있으므로 의사의 처방전 2부 발급과 함께 조제약의 포장 등에 약품명 표기 필요

❍ 한편, 식품의약품안전처에서는 소비자에게 의약품에 대한 정보 제공 등을 위해 “의약품 전자민원창구(의약품사이트)”를 운영하고 있으나

- 의약품사이트에 대한 소비자의 인지도 및 접근성이 낮아 이용이 활성화되지 못하고 있음

※ 현재 식약처에서는 의약품사이트(ezdrug.kfda.go.kr)를 통해 의약품의 사진, 성분, 효능･효과, 용법･용량, 사용상의 주의사항 등에 대한 정보를 제공

<참고> 식품의약품안전처 “의약품 전자민원창구” 운영 현황

【 개 선 방 안 】

❍ 의사의 처방전 2부 교부 불이행에 대한 제재수단 마련

- 환자에게 처방전을 2부 발급하지 않는 의사에 대한 벌칙규정 (과태료, 벌금 등) 마련

현행	개정안(예시)
｢의료법｣ 제92조(과태료) ① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게는 300만원 이하의 과태료를 부과한다. < 신 설 > 1. ～ 4. (생략)	｢의료법｣ 제92조(과태료) ① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게는 300만원 이하의 과태료를 부과한다. 1. 제18조제1항에 따라 처방전을 환자에게 내주거나 발송하지 아니한 자 2. ～ 5. (현행 제1호부터 제4호까지와 같음)

❍ 약사의 조제내역서 발급 또는 조제약 포장(봉투)에 조제약품명 표시

- (1안) 조제약에 대한 약사의 조제내역서 발급을 의무화

현행	개정안(예시)
｢약사법｣ 제30조(조제기록부) ① 약사는 약국에서 의약품을 조제하면 환자의 인적 사항, 조제 연월일, 처방 약품명과 일수, 조제 내용 및 복약지도 내용, 그 밖에 보건복지부령으로 정하는 사항을 조제기록부에 적어 5년 동안 보존하여야 한다. ② 약사는 환자, 환자의 배우자, 환자의 직계 존비속, 배우자의 직계존속이 제1항에 따른 조제기록부의 열람･사본 교부 등 그 내용 확인을 요구하면 이에 따라야 한다.	｢약사법｣ 제30조(조제기록부 등) ① 약사는 약국에서 의약품을 조제하면 환자의 인적 사항, 조제 연월일, 처방 약품명과 일수, 조제 내용 및 복약지도 내용, 그 밖에 보건복지부령으로 정하는 사항을 조제기록부에 적어 5년 동안 보존하여야 하며, 환자에게는 조제내역서를 발급하여야 한다. ② 약사는 환자, 환자의 배우자, 환자의 직계 존비속, 배우자의 직계존속이 제1항에 따른 조제기록부의 열람･사본 교부 등 그 내용 확인을 요구하면 이에 따라야 한다.

- (2안) 조제약의 포장(봉투)에 조제약품명 표시

현행	개정안(예시)
｢약사법 시행규칙｣ 제18조(조제한 약제의 표시 등) ① 법 제28조제1항에 따라 조제된 약제의 용기 또는 포장에 적어 넣을 사항은 다음 각 호와 같다. 1. 처방전에 기재된 환자의 이름･용법 및 용량 2. 조제연월일 3. 조제자의 이름 4. 조제한 약국 또는 의료기관의 명칭과 그 소재지	｢약사법 시행규칙｣ 제18조(조제한 약제의 표시 등) ① 법 제28조제1항에 따라 조제된 약제의 용기 또는 포장에 적어 넣을 사항은 다음 각 호와 같다. 1. 처방전에 기재된 환자의 이름･의약품 명칭･용법 및 용량 2. ～ 4. (생략)

현행 미표시	개선안(예시)

❍ 의약품 정보 사이트 이용 활성화를 통한 소비자의 의약품 관련 정보 접근성 제고

- 환자가 필요시 의약품의 효능･효과, 사용상 주의사항 등을 확인할 수 있도록 식약처 의약품사이트 안내 및 홍보 제도화

* (예시) 약국 내 관련 홍보물(리플렛, 포스터 등) 비치, 조제약 봉투에 “의약품에 대한 효능･효과, 사용상 주의사항 등 상세 정보는 식약처 의약품사이트(http://ezdrug.mfda.go.kr)에서 확인할 수 있습니다.” 문구 표시 등

3		어린이 약물사고 방지를 위한 의약품 안전관리 제고

【 문 제 점 】

❍ 어린이의 약물 사고를 방지하기 위해 의약품의 안전용기･포장 사용에 대한 근거규정을 마련하고 일정 기준의 의약품에 대해 안전용기･포장 사용을 의무화하고 있음

※ 관련법령 : ｢약사법｣ 제64조(안전용기･포장 등), ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제73조(안전용기･포장 대상 품목 및 기준)

｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제73조(안전용기･포장 대상 품목 및 기준) ① 법 제64조에 따라 안전용기･포장을 사용하여야 하는 품목은 경구로 투여되는 의약품으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 품목으로 한다. 다만, 의사의 처방에 따라 조제에 사용되는 의약품은 제외한다.

- 그러나 조제의약품에 대해서는 안전용기･포장 사용에 관한 규정이 미비하여 어린이들이 찢을 수 있는 약포지에 약을 포장하는 등 안전용기･포장을 사용하는 약국이 거의 없는 실정

▪ 주로 어린이를 대상으로 처방되는 시럽의 경우도 대용량 단위(예 : 2ℓ)로 생산된 의약품을 약국에서 의사의 처방에 따라 저용량 단위(예 : 60㎖, 3일분)로 투약병에 덜어서 제공하고 있는데, 소아들이 시럽을 한꺼번에 복용 후 이에 대해 약국에 문의하는 사례가 발생하기도 함

(권익위 실태조사, 2013.3월)

- 일부 가정에서 의약품 관리를 소홀히 하여 어린이들의 손에 쉽게 닿을 수 있는 곳에 의약품을 방치하는 경우가 많아 어린이들이 약물 사고의 위험에 노출

※ ‘의약품의 가정 내 보관 및 안전사용 실태 조사’(한국소비자보호원, 2005)에 의하면 가정 내 어린이 중독 사례의 37.0%가 의약품(세정제 및 탈취제 14.2%, 화장품 10.2%)으로 조사되었는데,

- 서울･경기 등 수도권 소재 100가구를 대상으로 의약품의 보관 장소에 대해 조사 결과 어린이들이 접근하기 쉬운 장소에 의약품을 보관하고 있는 가구가 72%(72가구)인 것으로 나타남

▪ 대부분의 집에서 약 먹는 시간을 잊지 않기 위해 식탁･거실탁자 등에 보관하고 있어 어린이들이 생활 속에서 의약품을 쉽게 접할 수 있음

▪ 어린이집, 유치원 등 어린이들이 단체 활동을 하는 경우 친구가 달콤한 시럽을 먹으면 따라 먹으려고 하는데 조제된 시럽의 경우 안전뚜껑이 미흡한 실정으로 보육교사들의 애로가 많은 편임

(언론보도, 2012.4월)

❍ 어린이는 의약품 복용 시 특별한 주의가 요구되나 국가나 지자체 차원의 의약품 안전사용 교육체계 미비

- 조제약의 안전한 사용을 포함한 의약품의 안전한 구입, 올바른 복용 등 의약품에 대한 전반적인 교육을 통하여 약물 오남용 및 약화사고를 예방하고 나아가 의약품의 무분별한 폐기로 인한 환경오염 방지 필요

- 특히 의약품에 대한 지식이 많지 않은 소아, 청소년, 노인 등을 대상으로 안전하고 올바른 의약품 사용 교육 체계 마련 시급

▪ 조제약 처방 시 의약품을 원포장(Original package) 형태(안전용기･포장을 사용)로 환자에게 제공하는 투약시스템이 활성화 되지 못하는 있는 현실에서 어린이 의약품 사고를 방지하고 안전한 조제약 사용을 위해서는 근본적으로 정부나 지자체 차원의 체계적인 의약품 안전사용 교육 실시 필요                            (대한약사회 등 의견 청취, 2013.3월)

【 개 선 방 안 】

❍ 어린이 약물 사고 방지를 위한 의약품 안전 보관 안내 의무화

- 복약지도의 내용에 어린이 약물 사고 방지를 위한 의약품 안전 보관에 관한 사항을 포함

* (예시) 복약지도 시 의약품 안전 보관 방법 안내가 이루어 질 수 있도록 약사 연수교육의 교육내용 등에 반영

- 조제약 포장의 주의사항 기재 내용에 어린이 약물 사고 방지를 위한 의약품 안전 보관 안내 문구 포함

현행	개정안(예시)
｢약사법 시행규칙｣ 제18조(조제한 약제의 표시 등) ① 법 제28조제1항에 따라 조제된 약제의 용기 또는 포장에 적어 넣을 사항은 다음 각 호와 같다. 1. ～ 4. (생략) < 신 설 > < 신 설 >	｢약사법 시행규칙｣ 제18조(조제한 약제의 표시 등) ① 법 제28조제1항에 따라 조제된 약제의 용기 또는 포장에 적어 넣을 사항은 다음 각 호와 같다. 1. ～ 4. (생략) 5. 사용 시 주의사항으로 별표 4에서 정하는 내용 [별표 4] 조제된 약제의 사용 시 주의사항 표시 내용

* (예시) [별표 4] 조제한 약제의 용기･포장의 전면에 표시

- “소아의 손에 닿지 않는 곳에 보관 하십시오”

❍ 의약품의 올바른 보관･사용 등 의약품 안전사용 교육 체계 마련

- 국가 또는 지방자치단체 차원에서 어린이 등에 대한 의약품 안전사용 교육 실시

* (예시) ｢국민건강증진법｣의 보건교육에 의약품 안전사용 교육 포함, 대상별 교육교재 개발 등

현행	개정안(예시)
｢국민건강증진법 시행령｣ 제17조(보건교육의 내용) 법 제12조의 규정에 의한 보건교육에는 다음 각호의 사항이 포함되어야 한다. 1. 금연･절주등 건강생활의 실천에 관한 사항 2. 만성퇴행성질환등 질병의 예방에 관한 사항 3. 영양 및 식생활에 관한 사항 4. 구강건강에 관한 사항 5. 공중위생에 관한 사항 < 신 설 > 6. 건강증진을 위한 체육활동에 관한 사항 7. 기타 건강증진사업에 관한 사항	｢국민건강증진법 시행령｣ 제17조(보건교육의 내용) 법 제12조의 규정에 의한 보건교육에는 다음 각호의 사항이 포함되어야 한다. 1. ～ 5. (생략) 6. 의약품의 안전하고 올바른 사용에 관한 사항 7. (현행 제6호와 같음) 8. (현행 제7호와 같음)

※ ｢국민건강증진법｣

￭ 제2조(정의)

2. “보건교육”이라 함은 개인 또는 집단으로 하여금 건강에 유익한 행위를 자발적으로 수행하도록 하는 교육을 말한다.

￭ 제12조(보건교육의 실시 등) ① 국가 및 지방자치단체는 모든 국민이 건강생활을 실천할 수 있도록 그 대상이 되는 개인 또는 집단의 특성･건강상태･건강의식 수준 등에 따라 적절한 보건교육을 실시한다.

② 국가 또는 지방자치단체는 국민건강증진사업관련 법인 또는 단체 등이 보건교육을 실시할 경우 이에 필요한 지원을 할 수 있다.

4		의약품 조제 과정의 보건위생관리 강화

【 문 제 점 】

❍ 의약품은 질병의 진단･치료와 예방에 사용되는 물품인 만큼 위생적인 관리가 특히 중요함

- 이에 ｢약사법｣ 제21조에 따라 약국을 관리하는 약사는 약국의 시설과 의약품을 보건위생상 위해가 없고 의약품의 효능이 떨어지지 않도록 관리하여야 함

❍ 그러나 의약품 조제 시 다수의 약사가 맨손 조제를 하고 있는 실정이나, 의약품 조제 과정에서 약사의 보건위생관리에 대해서는 명시적으로 규정하고 있지 않음

- 보건위생에 대한 소비자의 의식수준 상승으로 맨손 조제에 대한 국민적 거부감이 상당하고, 맨손 조제에 따른 질병 전염 가능성도 지속적으로 제기

▪ 약국에서 약사가 약을 조제하는데 계산하며 돈도 만지고 컴퓨터도 만진 손으로 바로 조제실에 들어가 조제를 함. 약통에서 손바닥에 약을 부은 후 하나씩 약을 나누던데.. 약국에서 세균을 달고 온 것 같아 불안함.

(국민신문고, 2011.8월)

▪ 약사들이 조제실에서 약을 조제할 때 맨손 조제를 하고 있음. 약사가 재채기를 하다 조제를 하는지, 돈을 세다 조제를 하는 지 알 수가 없음. 아프고 면역이 떨어진 환자들인데, 위생에 대한 생각없이 이것저것 만지던 손으로 약을 조제하여 오히려 질병을 전염시키는 것은 아닌지.

(국민신문고, 2012.10월)

▪ 서울･경기 소재 ○○약국 등 20여개 약국을 대상으로 의약품 조제 실태를 조사한 결과, 자동조제기 사용 1개 약국(△△△△약국), 조제시 비닐장갑 착용 2개 약국 등을 제외한 11개 약국에서 맨손으로 조제를 하고 있는 것으로 조사                             (권익위 실태조사, 2013.3월)

【 개 선 방 안 】

❍ 의약품 조제 과정에서의 보건위생관리에 대한 기준 마련

* (예시)

1. 의약품의 조제 시 위생장갑을 착용하는 방안, 손 소독(손소독기 비치)을 실시하는 방안 등

2. 약국에서 보건위생관리 기준의 범위 내에서 자율적으로 위생관리 방법을 정하고 약국 내에 관련 내용을 게시

- “우리 약국에서는 의약품 조제 과정에서의 보건위생관리를 위하여 조제 시 위생장갑을 착용하고 있습니다.”

- “우리 약국에서는 의약품 조제 과정에서의 보건위생관리를 위하여 손소독기를 비치하고 수시로 손 소독을 실시하고 있습니다.” 등

Ⅳ

조치사항

분 야	개선과제	소관부처	조치기한
1. 조제의약품 안전사용을 위한 표시제도 개선	○ 조제약 포장 등에 조제약 사용 시 주의사항 표시 의무화 ※ ｢약사법 시행규칙｣ 제18조	보건 복지부	‘13.12월
	○ 조제약의 개별포장에도 조제연월일 표시 (의견 표명)		-
2. 조제의약품에 대한 소비자의 알 권리 강화	○ 의사의 처방전 2부 교부 불이행에 대한 제재수단 마련 ※ ｢의료법｣ 제92조 등	보건 복지부	‘14.6월
	○ 약사의 조제내역서 발급 또는 조제약 포장에 조제약품명 표시 ※ ｢약사법｣ 제30조 또는 ｢약사법 시행규칙｣ 제18조		‘14.6월
	○ 의약품 정보사이트 이용 활성화를 통한 소비자의 의약품 정보 접근성 제고	식품 의약품 안전처	‘13.12월
3. 어린이 약물사고 방지를 위한 의약품 안전관리 제고	○ 어린이 약물사고 방지를 위한 의약품 안전 보관 안내 의무화 - 약사의 복약지도 내용에 안전보관에 관한 사항을 포함 - 조제약 포장에 안전보관 안내 문구 기재 ※ ｢약사법 시행규칙｣ 제18조	보건 복지부	‘13.12월
	○ 국가 또는 지자체의 차원의 의약품 안전사용 교육 체계 마련 ※ ｢국민건강증진법 시행령｣ 제17조	보건 복지부 ･ 식품 의약품 안전처	‘13.12월
4. 의약품 조제 과정의 보건위생관리 강화	○ 의약품 조제 과정에서의 보건위생관리에 대한 기준 마련	보건 복지부	‘13.12월