수급조절 한약재 수입ㆍ배정제 개선

2011.   4.   18.

	국민권익위원회

목   차

Ⅰ. 추진 배경	1

Ⅱ. 제도 일반현황	2

1. 수급조절 한약재 제도 목적 및 대상	2

2. 수급조절 한약재 수입ㆍ배정 방식	3

Ⅲ. 문제점 및 원인 분석	4

1. 한약시장 불안정 및 유통시장 교란	4

2. 수입 한약재 배정방식의 문제	5

Ⅳ. 제도개선방안	5

Ⅴ. 조치 사항	6

〔 참고자료 〕

□ 관련법령 / 7

I   추진배경

1. 검토배경

❍ 국내 품종개발 유도, 가격안정 도모를 위해 구기자, 당귀 등 14종의 수급조절대상 한약재에 대해 수입규제 및 배정제도를 ‘93년부터 운영 중

❍ 그러나 수급조절이 제대로 이루어지지 않아 한약재 가격 급상승으로 수요자 고충이 발생되고 특정협회 회원사에만 수입물량을 배정하는 등 불공정 문제 발생

※불공정한 배정 및 특혜가 있다는 민원제기 (국민신문고 민원 , ‘11.2.1)

❍ 국민고충을 해소하고 수입 한약재 공급‧배정에 대한 불합리한 관행을 근절하여 공정사회를 확립하기 위해 제도개선 추진

2. 추진경과

❍ 자료수집 및 실태조사 (‘11. 2 ∼ 3월)

❍ 개선방안 마련 (‘11. 3.월)

❍ 관계자 의견 수렴 및 간담회 실시 (‘11. 3.월)

❍ 기관협의(‘11. 4월)

❍ 위원회 안건상정 (분과위 ‘11.4.13, 전원위 ‘11.4.18.)

❍ 기관 통보(‘11. 4.월)

II  제도 일반현황

1		수급조절 한약재 제도 목적 및 대상

❍ 주요 한약재로서 국내 생산량이 충분하다고 판단되는 품종에 대해 한약재용 수입을 규제하여 국내산 한약재 보호 및 가격안정 등을 도모하기 위함

< 수급조절 한약재 지정 요건>

ㆍ국내에서 상당량이 재배 또는 채취되어 국내생산량이 소요량을 초과하는 것으로서, 품질이 우수한 것(고시 제4조＊)

＊「한약재 수급 및 유통관리 규정, 보건복지부 고시 2011- 4, 2011.1. 24」

❍ ‘93년 시작 초기에는 70종의 한약재를 지정‧운영해 오다 시장의 변동 상황 등을 반영하여 7번에 걸쳐 축소‧조정 되어 현재는 14종에 이르고 있음

< 수급조절 한약재 지정품목 (14종) >

ㆍ구기자, 당귀, 맥문동, 백수오, 산수유, 시호, 오미자, 작약, 지황(생·건), 천궁, 천마, 택사, 황금, 황기

❍ 국내 유통 한약재 약 500 여종 중 14종에 대해 수급조절 한약재로 지정하여 수입을 규제하고, 나머지 486종은 수입 자율화

< 수급조절 한약재(14종) 생산ㆍ수입 현황 >

(단위 : 톤, 원/600g)

구 분		국내산 생산량	수 입 량			비 고 (‘11, 1. 국내산)
			계	한약재용 (규 제)	식품용
수 량	‘09년	15,141	6,086	1,250	4,836	구기자: 19,000원 당 귀: 17,000원 산수유: 25,000원 오미자: 24,000원 천 마: 35,000원
	‘08년	14,413	6,684	194	6,490
	‘07년	16,571	8,018	1,702	6,316

2		수급조절 한약재 수입ㆍ배정 방식

❍ 수급조절 한약재 수입여부 및 수입량 결정 <복지부 한약재수급조절위원회>

❍ 수입 결정사항 협회 통보 <복지부→한국한약제약협회>

❍ 한약 제조업체로부터 배정 신청서 접수 <한국한약제약협회>

❍ 업체별 수입 할당량 결정‧통보(보건복지부, 한국의약품수출입협회, 해당 한약 제조업체) <한국한약제약협회>

❍ 한약 제조업체별 직접 수입 <한약 제조업체>

※ 한약재수급조절위원회는 당초 한국의약품수출입협회에 설치․운영하다 국회 등 지적에 따라 2010. 6. 14.부터 보건복지부로 이관하여 운영

❍ 한약재수급조절위원회 구성(14인)

1. 한국의약품수출입협회․한국한약제약협회․한국한약도매협회․대한한의사협회에서 추천한 대표 각 1인 (4인)

2. 농림식품수산부장관이 한약재 생산관련단체 등의 대표로서 추천한 4인

3. 보건복지가족부, 농림수산식품부, 식품의약품안전청 및 농촌진흥청 관계공무원 각 1인 (4인)

4. 한약재 수급 관련 전문가 2인

❍ 한약재수급조절위원회 업무

1. 수급조절대상한약재의 수입여부 및 수입량 결정

2. 수입하는 수급조절대상한약재의 배정, 3. 한약재 유통가격 등의 조사,

4. 국내생산 한약재 수매알선, 5. 기타 한약재의 수급조절과 관련된 사항

III  문제점 및 원인 분석

1		한약재 시장 불안정 및 유통시장 교란

❍ 수급조절 한약재의 국내산 공급량 부족으로 최근 3년간 수입량이 매년 증가 추세에 있으나 수급조절이 제대로  이루어지지 않고, 또한 중간 유통업자나 생산자 단체 등의 독점 가격으로 한약재 가격 급상승 및 한약제조에 어려움 초래

※ 수입량 : ‘09년 3종 1,250톤, ’10년 5종 1,450톤, ‘11년 13종 2,550톤

◦ 한약재 가격이 2배∼3배까지 뛰고 일부 한약재는 품귀현상 발생

ㆍ600g 당 당귀 4,500원 → 17,000원(3배), 산수유 3배, 오미자 2배 등 대부분 한약재 가격 폭등

◦ 한약재 가격 상승을 한의원에서 언제까지 감당할 수 있을지 의문

( MBC보도, 2011.1.13 )

ㆍ한약재 수급조절위원회가 국내 농가 보호 보다는 이해 당사자들의 이익 추구를 위한 격전장으로 전락 (2010. 3.월 총리실 지적)

ㆍ한의약이 국민의 신뢰를 받지 못하고 있으며, 가격문제 발생, 한약재수급조절위원회 수급조절능력 상실, 국산한약재 사재기 등 문제 지적

(국회 보건복지위원회 ‘11. 2.월 )

❍ 식품용이 의약품용으로 둔갑하는 한약재 불법 유통

- 수급조절 한약재가 식품용으로 제한 없이 수입되고 있는 반면 약용으로의 수입은 제한됨에 따라 식품용이 한약재로 둔갑되어 한약재 수급조절 제도가 한약재 불법 유통의 하나의  원인 제공

※ 식품용으로 수입된 것을 한약재로 사용하는 것은 약사법 위반(1년 이하의 징역 또는 300만원 이하의 벌금, 약사법 95조)

2		수입 한약재 배정 방식의 문제

❍「한약재 수급 및 유통관리규정」에 의하면 수입 한약재는  “한약재수급조절위원회”에서 합리적으로 배정하도록 하고 있으나, 단서규정에 의해 실제는 (사)한국한약제약협회에 위탁하여 배정․공급

- 동 협회에서는 회원사에게만 배정하는 등 불공정한 거래로 국민고충 야기 등 공정사회에 반하는 운영 행태 초래

※ 한약제조업체 215개중 한국한약제약협회 가입은 102개 업체로 47.4%차지(‘10. 12.)

※ 한국한약제약협회의 수급조절대상 한약재 수입배정 신청 안내시 회원의 의무를 충실히 이행한 업체로 제한(‘11.1.20)

IV  제도개선 방안

수입 한약재의 합리적이고 공정한 배정방식이 포함된 세부운영방안 마련

❍ 수입 한약재를 배정 받기 원하는 한약제조업체에 합리적이고 공정하게 배정될 수 있도록 하는 세부운영 방안 마련

※ 수급조절위원회는 수입량 등 제반 여건을 고려하여 배정방법 등을 정하고 합리적으로 배정하도록(한약재 수급 및 유통관리규정 제13조 제3항) 하고 있으나 세부적인 운영방안 미비

< 제도개선 예시 >

※ 수급조절품목 쿼터량 배정시, 한약제조업체에 분산 배정할 수 있는 기준 마련

V  조치 사항

❍ 권고일자  :  2011. 4. 18.

❍ 대상기관  : 보건복지부

❍ 개선과제별 소관기관 및 조치기한

구 분	조치사항	소 관 기 관	조치기한
수급조절 한약재 수입‧배정제 개선	□ 수입 한약재의 합리적이고 공정한 배정을 위한 세부운영방안 마련	보 건 복지부	’11. 10. 31

<참고자료>

한약재 수급 및 유통관리 규정

<보건복지부 고시 제2011-4호, 2011.1.24.>

제 1 장 총칙

제1조(목적) 이 규정은 「약사법」 제31조제9항, 제47조 및 제56조, 같은 법 시행규칙 제62조제1항제10호 및 제13호, 제75조제1항 및 제5항에 따라 한약 또는 한약제제를 제조하기 위한 한약재의 수급조절, 규격품 대상한약의 범위 · 규격 및 표시기재 요령 등 한약재의 유통관리에 관한 사항을 정함으로써 한약재의 수급 안정과 유통질서 확립에 기여함을 목적으로 한다. <개정 ‘05.5.26> <개정 ‘07.11.8> <개정 ’08.11.28>

제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각호와 같다.

1.“한약재”라 함은 「약사법」제2조제5호 또는 제6호에 따른 “한약” 또는 “한약제제”를 제조하기 위하여 사용되는 원료약재를 말한다. <개정 ‘07.11.8>

2.“규격품”이라 함은 한약재의 제조 및 품질기준 · 포장방법 · 표시사항 등의 기준에 적합한 한약재를 말한다.

3. 삭제<98.4.2 고시 98-26>

제3조(적용범위) 이 규정은 다음 각호의 1에 해당하는 한약재에 대하여 적용한다.

1.「약사법」제31조, 같은 법 시행규칙 제23조 내지 제26조에 따라 제조품목의 허가를 받은 한약재 <개정 ‘07.11.8> <개정 ’08.11.28>

2.「약사법」제42조, 같은 법 시행규칙 제49조제1호 또는 제2호에 따라 수입하는 한약재    <개정 ‘07.11.8> <개정 ’08.11.28>

3.「남북교류협력에 관한 법률」 제13조 및 같은 법 시행령 제25조에 따라 반입되는 북한산 한약재 <개정 ‘07.11.8><개정 ’10.3.10>

제 2 장  수급조절

제4조(수급조절대상한약재) 보건복지부장관은 한약재의 생산․연구 및 품종개발을 유도하고 원활한 공급기반을 조성함으로써 유통한약재의 품질향상과 가격의 안정을 기할 수 있도록 별표 1 “수급조절대상한약재”로 지정한 품목에 대하여는 제5조 내지 제13조의 규정에 의하여 그 수입량 등을 조절할 수 있다. <개정 ‘04.11.15> <개정 ’08.11.28>

제5조(한약재수급조절위원회 설치) 보건복지부장관은 한약재에 대한 수급조절 등 관리에 적정을 기하기 위하여 한약재수급조절위원회(이하 “위원회”라 한다)를 설치․운영 할 수 있다. <개정 ’08.11.28><개정 ‘10.6.14>

제6조(위원회 구성 등) ① 위원회는 다음 각호에서 정한 단체 또는 기관에서 추천한 14인으로 구성한다.<개정 98.8.14> <개정 ‘06.9.5><개정 ’10.3.10>

1.한국의약품수출입협회․한국한약제약협회․한국한약도매협회․대한한의사협회에서 추천한 대표 각 1인<개정 ‘04.11.15> <개정 ’06.9.5><개정 ‘10.3.10>

2.농림식품수산부장관이 한약재 생산관련단체 등의 대표로서 추천한 4인

<개정 98.8.14> <개정 ’08.11.28><개정 ‘10.3.10>

3.보건복지부, 농림수산식품부, 식품의약품안전청 및 농촌진흥청 관계공무원 각 1인

<개정 98.8.14> <개정 ’08.11.28><개정 ‘10.3.10>

4.한약재 수급 관련 전문가 2인<개정 ‘10.3.10>

② 위원장은 위원회에서 선출하며, 위원장의 유고시에는 위원장이 지명한 위원이 그 직무를 대행한다.

③ 위원의 임기는 2년으로 하되, 공무원인 위원의 임기는 그 재직기간으로 하고 보궐위원의 임기는 전임자의 잔임 기간으로 한다.

④ 위원장은 위원회 업무의 효율적 수행을 위하여 간사 1인을 임명할 수 있다.

제7조(위원회의 업무) 위원회는 다음 각호의 업무를 수행한다.

1. 수급조절대상한약재의 수입여부 및 수입량 결정

2. 수입하는 수급조절대상한약재의 배정

3. 한약재 유통가격 등의 조사

4. 국내생산한약재의 수매알선

5. 기타 한약재의 수급조절과 관련된 사항

제8조(위원회 운영) ① 위원회는 매 2월마다 정기회의를 소집하여 다음 각호의 사항에 대하여 심의하여야 하며, 재적위원 3분의 1이상의 요구가 있거나 위원장이 필요하다고 인정할 때에는 임시회의를 소집할 수 있다.

1. 수입할 필요가 있는 한약재와 그 근거, 수입량 및 배정방법

2. 수입할 필요가 없는 한약재와 그 근거

3. 수입여부의 필요성을 검토 중인 한약재와 그 검토내용

4. 유통가격 조사에 관한 사항

5. 농가 보유량 확인 및 실태조사 실시에 관한 사항

6. 국내생산한약재의 수매유도에 관한 사항

7. 기타 필요한 사항

② 회의는 재적위원 3분의 2이상 출석으로 개회하고 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다.

③ 위원장은 위원회의 심의결과를 회의개최일로부터 3일 이내에 보건복지부장관에게 보고하여야 한다. <개정 ’08.11.28>

제9조(유통가격 등의 조사) 위원회는 제8조 제1항 제4호의 규정에 의하여 한약재에 대한 유통가격 등을 조사하기 위한 가격조사위원을 위촉할 수 있으며, 위촉된 가격조사위원은 한약재의 유통가격 등 수입필요성 여부의 판단에 필요한 자료를 현지조사․작성하여 위원회에 제출하여야 한다.

제10조(한약재 농가보유량 확인) 삭제<98.4.2 고시 98-26>

제11조(국내생산한약재의 수매 등) ① 삭제<98.4.2 고시 98-26>

② 한국한약제약협회 회장은 국내생산한약재에 대한 계약재배 · 공동구매 등 적극적인 수매방안을 강구하여야 한다.<개정 ‘04.11.15><개정 ’10.3.10>

제12조(수급조절 등) ① 위원회는 제8조 및 제9조에 따른 유통가격의 조사 또는 농가보유량 확인 결과 가격안정 등 수급조절의 필요성이 있다고 인정되는 한약재에 대하여는 농림수산식품부, 관련단체 등을 통하여 농가보유한약재에 대한 출하를 협조 요청하여야 한다. <개정 ’07.11.8> <개정 ’08.11.28>

② 제1항의 규정에 의하여 출하를 요청한 위원회는 출하된 한약재의 수매를 알선할 수 있다.

③ 위원회는 제1항의 규정에 의한 한약재의 출하협조 요청 후에도 한약재의 가격이 안정되지 아니하는 경우에는 제8조 제1항 제1호에 해당하는 한약재로 간주하여 신속히 수입량과 후속절차 등을 결정하여야 한다.

제13조(수입 및 배정 등) ① 위원회는 제12조 제3항의 규정에 의하여 한약재의 수입량, 수입량의 배정 및 수입시기 등을 결정한 때에는 한국의약품수출입협회장에게 통보하여야한다.

② 삭제<97.10.6 고시 97-75>

③ 위원회는 제1항의 규정에 의하여 수입되는 한약재에 대하여 품목별로 수입량․소요량 등 제반여건을 고려하여 배정방법 등을 정하고 합리적으로 배정하여야 한다. 다만, 제23조제4항의 규정에 의한 한약재의 경우에는 한국한약제약협회에 우선 배정하여야 한다. <개정 ‘04.11.15><개정 ’10.3.10>

④ 제3항 단서의 규정에 의하여 한국한약제약협회가 한약재 수입량의 배정을 받아 수입하는 경우에는 해당품목 제조허가를 받은 의약품 제조업자에게 공급하여야 한다.<개정 ‘04.11.15><개정 ’10.3.10>

⑤ 및 ⑥ 삭제<98.8.14 고시 98-46>

제 4 장 규격품 관리

제23조(규격품대상한약) ① 「약사법 시행규칙」 제62조제1항제10호의 규정에 따라 대한약전 또는 대한약전외한약(생약)규격집에 규정되어 있는 한약을 규격품대상한약으로 지정한다.

중간 생략

④ 규격품 중 제조업소에서만 제조할 수 있는 품목은 별표2(제조업소에서만 제조할 수 있는 품목 453종)와 같다.(11.1.24.삭제, ‘11.10.1시행)

약사법

[시행 2010.12.30] 보건복지부(의약품정책과), 02-2023-7352

제47조 (의약품등의 판매 질서) ① 약국개설자·의약품의 품목허가를 받은 자·수입자 및 의약품 판매업자, 그 밖에 이 법에 따라 의약품을 판매할 수 있는 자는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 의약품등의 유통 체계 확립과 판매 질서 유지에 필요한 사항을 지켜야 한다.

제95조 (벌칙) ① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 1년 이하의 징역 또는 300만원 이하의 벌금에 처한다.  <개정 2007.7.27, 2007.10.17, 2010.5.27>

8. 제47조제1항을 위반한 자

약사법 시행령

[시행 2010.12.30] 보건복지부(의약품정책과), 02-2023-7352

제62조(의약품등의 유통체계 확립 및 판매질서 유지 등을 위한 준수사항) ① 법 제47조제1항에 따라 약국개설자, 의약품의 품목허가를 받은 자, 수입자 및 의약품판매업자, 그 밖에 법의 규정에 따라 의약품을 판매 할 수 있는 자는 의약품의 유통체계를 확립하기 위하여 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다.  <개정 2008.3.3, 2008.4.18, 2008.12.1, 2009.6.19, 2010.3.19, 2010.12.13>

13. 보건복지부장관이 정하는 한약재의 수급조절 및 유통관리에 관한 사항과 식품의약품안전청장이 정하는 한약재의 품질관리에 관한 사항을 준수할 것