【별지】

의료부문 신고절차 간소화 방안

2010. 9. 27.23.21.

	국민권익위원회
	제도개선총괄담당관

				목 차

Ⅰ. 추진배경 및 경위	1

Ⅱ. 주요 문제점 및 개선방안	2

1. 의료기기 판매 ‧ 임대업 이전신고 절차 간소화	2

2. 의료기관 개설신고 절차 간소화	4

3. 동물병원 양도 ․ 양수 절차 간소화	6

Ⅲ. 조치사항	8

Ⅰ

추진배경 및 경위

□ 추진배경

○ 지속적인 규제완화 노력에도 불구하고 인허가․신고 등 중복절차와 불완전한 법체계는 기업과 국민에게 많은 부담 전가

- 각종 중복절차는 수요자에게 시간적․경제적 불편을 초래하여 행정에 대한 신뢰성 저하 초래

- 또한, 불필요한 절차는 일선에서 정책을 집행하는 공무원들에게 과도한 업무량을 요구하게 되어 행정의 질 저하 우려

○ 중복절차의 간소화와 국민 편익 증진을 위한 불완전한 제도의 보완으로 수요자 중심적 행정체제 구축과 행정의 효율성 제고 도모

※ 국민권익위원회 현안과제 발굴(2010년 상반기), 국민신문고 고충민원,및 전문가 의견청취 후 개선과제 선정

□ 추진경위

○ 제도개선 추진계획 수립 : ‘10. 6월

○ 실태조사 : ’10. 7월

- 기업, 국민, 관계 공무원에 대한 의견청취 및 현장조사

○ 개선방안 마련 및 관계기관 협의 : ‘10. 8월

- 보건복지부, 농림수산식품부 등

○ 개선방안 권고 : ‘10. 9월 4주 예정

Ⅱ

주요 문제점 및 개선방안

의료기기 판매 ‧ 임대업 이전신고 절차 간소화

1

□ 현황 및 문제점

○ 의료기기 판매업소 등을 이전하는 경우, 기존 업소에 대한 폐업 신고와 신규 업소에 대한 새로운 신고를 동시에 요구

․의료기기법 제16조(판매업 등의 신고) : 의료기기의 판매를 업으로 하고자 하는 자는 영업소마다 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 영업소 소재지의 시장ㆍ군수 또는 구청장에게 판매업 또는 임대업신고를 하여야 한다.

․의료기기법 시행규칙 제24조(판매업 또는 임대업의 신고 등) : 판매업자 또는 임대업자는 제1항에 따라 신고한 사항을 변경한 경우에는 별지의 변경신고서에 신고증을 첨부하여 판매업소 또는 임대업소를 관할하는 시장ㆍ군수 또는 구청장에게 제출하여야 한다.

‣이전하는 경우에 관하여는 미규정 [보건복지가족부 소관]

○ 판매업자 등이 영업소 이전 시 폐업신고와 신규신고를 별도로 하여야 하므로, 절차적 번거로움과 수수료 등 부담 발생

- 의료기기 판매업 등은 유아용품점, 스포츠매장, 전자제품 대리점 등 타 업종과 병행하거나 영세하여 영업소 이전이 빈번

- 또한, 영업소 이전 시 세무서에만 폐업 신고를 하고 시군구청에 신고하지 않는 경우 매년 면허세, 과태료 등 부과

․의료기기 제조업, 의료기기 수입업 등 국민의 건강에 크게 영향을 미칠 수 있는 분야와 비교하여 볼 때, 의료기기 판매업은 사실상 자유업종과 가까우므로 이에 대한 규제는 과도 (’10. 7월, 00시도 업무 담당자 의견청취)

○ 의료기기와 관련한 타 업종과 비교하여 의료기기 판매업 등에 대한 신고 사항은 경미하기 때문에 이중의 검토 절차 불필요

- 양도․양수의 경우 양수인의 신고사항만을, 이전하는 경우 신규 영업소와 관련된 부분만 검토하는 경우에도 신고목적 달성 가능

※ 공중위생관리법상 공중위생영업자의 경우 신규 신고로 갈음

< 업종별 심사사항 >

의료기기 제조업	의료기기 판매․임대업
- 작업소, 시험실, 보관소 등의 시설을 갖추고, 각 시설마다 위생 등 시설요건 - 제조관리 위탁, 품질관리 수탁기준	- 건축물 용도 : 근린생활시설 1, 2종
< 공통 적용 기준 : 개설업자에 대한 제한 > ․정신질환자, 금치산자, 한정치산자, 약물중독자, 이 법 위반자 등

	< 개선방안 >
⇨ 의료기기법 시행규칙 제24조 등에 관련 규정 신설 (보건복지부) ◈ 신규 소재지에 대한 이전신고로 불편을 최소화하고, 행정청간 자료이송을 통하여 불필요한 행정력 낭비 방지 예시) ① 판매업자 등이 영업소를 이전하거나 판매업 등을 양수받는 경우 별지 제00호서식의 신고서에 신고증을 첨부하여 신규 판매업소를 관할하는 시장ㆍ군수 또는 구청장에게 제출하여야 한다. ② 신규 영업소 관할 시장ㆍ군수 또는 구청장은 제1항에 따른 신고를 받으면 지체 없이 이전 영업소 관할 시장ㆍ군수 또는 구청장에게 신고 사항을 알리고 전산조직을 이용하여 판매업 등 신고와 관련한 공부의 이송을 요청하여야 한다.

의료기관 개설신고 절차 간소화

2

□ 현황 및 문제점

○ 의료기관을 개설하기 위해서는 보건소에 대한 개설신고(허가)와 사업자 등록, 건강보험심사평가원에 대한 요양기관현황등록 등의 절차 요구

※ 종합병원, 병원, 치과병원, 한방병원, 요양병원 개설시에는 허가,

의원, 치과의원, 한의원, 조산원 개설시에는 신고 필요

보건소(의료기관 개설허가, 신고 신청) ‣세무서(사업자 등록) ‣ 건강보험심사평가원(요양기관 현황등록) 및 기타 절차(수진자 현황 조회용 공인인증서 발급, 수 장비 사용신청, 안전관리책임자 신고 등 필요)

․의료법 제33조(개설) :  ③ 제2항에 따라 의원·치과의원·한의원 또는 조산원을 개설하려는 자는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 시장·군수·구청장에게 신고하여야 한다.

④ 제2항에 따라 종합병원·병원·치과병원·한방병원 또는 요양병원을 개설하려면 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 시·도지사의 허가를 받아야 한다. 이 경우 시·도지사는 개설하려는 의료기관이 제36조에 따른 시설기준에 맞지 아니하는 경우에는 개설허가를 할 수 없다.

․의료법 시행규칙 제25조(의료기관 개설신고) :  법에 따라 의원ㆍ치과의원ㆍ한의원 또는 조산원을 개설하려는 자는 별지의 의료기관 개설신고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 신고하여야 한다.

‣보건소(시청․구청)에 신고(허가 : 27조)를 하는 근거 [보건복지가족부 소관]

․국민건강보험법 시행규칙 제12조(요양급여비용의 청구 등) ③ 요양기관은 요양급여비용을 최초로 청구하는 때에는 요양기관의 인력·시설·장비현황을 기재한 별지의 서식에 의한 요양기관현황통보서에 다음 각호의 서류를 첨부하여 심사평가원에 제출하여야 한다.

‣건강보험심사평가원에 신고를 해야하는 근거 [보건복지가족부 소관]

○ 특히, 의료기관 신고 내용과 요양기관현황통보 내용은 중첩되는 내용이 많아 절차적 번거로움 등 부담 발생

< 의료기관 신고 및 요양기관현황통보 내용 >

의료기관 신고내용	요양기관현황통보 내용
- 신고 수리 : 시군구청장 (보건소장) - 신고 사항 ‧ 기관현황 : 명칭, 소재지, 과목, 입원실, 개설예정일, 종별 ‧ 개설자 현황 ‧ 의료 면허증 사본 ‧ 건물평면도 및 구조설명서 ‧ 과목, 과목별 시설‧정원 설명서	- 현황 접수 : 건강보험심사평가원장 - 통보 사항 ‧ 기관현황 : 명칭, 소재지, 과목, 입원실, 개설예정일, 종별 ‧ 개설자 현황 ‧ 면허번호, 자격번호 ‧ 인원현황, 진료과목현황 ‧ 주요의료장비현황, 의료인 현황

※ 굵은 글씨 부분은 중첩의 여지가 있는 항목

	< 개선방안 >
⇨ 의료법 시행규칙 제25조(제27조) 국민건강보험법 시행규칙 제12조 개정 (보건복지부) ◈ 보건소(시군구청)에서 의료기관 개설신고(허가)서와 요양기관현황통보 접수를 일괄적으로 수행하여 국민 불편 최소화 - 신고 내용과 요양기관현황통보 내용 중 중첩되는 부분은 서식 간소화 예시) 개설자는 ~ 별지의 의료기관 개설신고서와 다음 각 호의 서류 및 국민건강보험법 시행규칙 제12조에 따른 요양기관현황통보서를 첨부하여 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 신고하여야 한다. 예시) 요양급여비용을 최초로 청구하는 때에는 요양기관의 인력·시설·장비현황을 기재한 별지의 서식에 의한 요양기관현황통보서에 다음 각호의 서류를 첨부하여 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 제출하여야 한다.

동물병원 이전신고 등 절차 간소화

3

□ 현황 및 문제점

○ 동물병원을 양도․양수해야 하는 경우, 양도인의 폐업신고와 양수인의 신규신고가 동시에 요구

․수의사법 제17조(개설) : ③ ~자가 동물병원을 개설하고자 할 때에는 농림수산식품부령이 정하는 바에 의하여 시장ㆍ군수 또는 구청장에게 신고하여야 한다.

제18조(휴업·폐업의 신고) 동물병원의 개설자는 동물진료업을 휴업하거나 폐업한 때에는 지체없이 관할 시장·군수에게 신고하여야 한다. 다만, 30일 이내의 휴업의 경우에는 그러하지 아니하다

․수의사법 시행규칙 제18조(휴업·폐업의 신고) : 법 제18조의 규정에 의하여 동물병원의 개설자가 동물 진료업을 휴업 또는 폐업한 경우에는 ~신고필증을 첨부하여 동물병원의 개설장소를 관할하는 시장·군수에게 제출하여야 한다. 시장·군수는 그 사본을 수의사회에 송부하여야 한다.

‣양도․양수에 관하여는 미규정 [농림수산식품부 소관 법률]

○ 지위승계시 동물병원에 대하여 폐업신고와 신규신고를 별도로 하여야 하므로, 절차적 번거로움과 수수료 등 부담 발생

- 동물병원의 경우, 일반 병원과 달리 규모가 영세하여 대표자가 변경되거나, 병원을 이전하는 사례가 빈번

․다른 분야는 행정절차 간소화가 진행되었음에도, 동물병원을 양도․양수하여 대표자가 변경되는 경우 기존 대표자가 폐업을 한 후에 신규 개설신고를 해야 하는 것은 과도한 불편 야기 (’10. 7월, 국민신문고 고충민원)

< 동물병원 개설을 위한 신고사항 및 시설기준 >

- 개설자 : 수의사 자격이 있는 자, 동물진료업을 목적으로 하는 법인 등

- 동물병원에 대한 사항 : 진료실, 처치실, 조제실 등을 갖추고 그 밖의 청결유지와 위생관리에 필요한 시설을 갖출 것

- 진료수의사 : 수의사 자격이 있는 자

○ 이중의 행정 절차를 요구하게 되므로 여러 행정청이 중복적으로 일을 처리하게 되면 행정력 낭비의 부작용 발생

- 양도․양수의 경우 양수인의 신고사항만을 검토하는 경우에도 신고목적 달성 가능

	< 개선방안 >
⇨ 수의사법 시행규칙 제18조 등에 관련 규정 신설 (농림수산식품부) ◈ 이중절차를 간소화하여 국민의 불편을 최소화하고, 행정청의 불필요한 행정력 낭비 방지 예시) 동물병원의 개설자로부터 동물병원을 양수받는 자는 별지 제00호서식의 신고서에 신고증을 첨부하여 양수인의 개설지를 관할하는 시장ㆍ군수 또는 구청장에게 제출하여야 한다.

Ⅲ

조 치 사 항

○ 권고일자 : 2010. 9. 27. 23.

○ 대상기관 : 보건복지부, 농림수산식품부 등

○ 조치사항 및 조치기한

세부 개선 과제	소관기관	조치기한
1. 의료기기 판매 ‧ 임대업 이전신고 절차 간소화 ‣ 의료기기법 시행규칙 제24조 개정	보건 복지부	2011. 2. 28.
2. 의료기관 개설신고 절차 간소화 ‣ 의료법 시행규칙 제25조 및 국민건강보험법 시행규칙 제12조 개정
3. 동물병원 양도 ․ 양수 절차 간소화 ‣ 수의사법 시행규칙 제18조 개정	농림수산 식품부